Tests à domicile rapides et bon marché: les entreprises tentent de rendre les tests de coronavirus largement disponibles

Obtenir l'autorisation de la FDA pour ces tests à domicile peu coûteux n'est pas une tâche facile.

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Près de deux mois après que les régulateurs fédéraux ont dévoilé les règles pour les tests de coronavirus à domicile, aucune entreprise n'a l'approbation fédérale pour vendre ces tests rapides et bon marché même si la technologie est prête.

Les tests PCR moléculaires traités dans les laboratoires médicaux restent la norme en matière de tests précis, mais ils sont plus chers et les résultats peuvent prendre des jours à traiter.



Les tests d'antigènes sont moins chers, abondants et donnent des résultats en quelques minutes. Trois sociétés ont obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration pour vendre des instruments de test d'antigène à des laboratoires ou des cliniques. Une quatrième entreprise, Abbott Laboratories, a obtenu l'autorisation de commercialiser un test rapide de 5 $ au format d'une carte de crédit administré par un professionnel de la santé.

Mais aucune entreprise n'a été autorisée à vendre des tests directement aux consommateurs pour un dépistage généralisé – une étape que certains estiment nécessaire pour ralentir la propagation de COVID-19, car plus de 200 000 Américains sont décédés et les gens s'inquiètent de retourner en toute sécurité au travail, à l'école, en voyage ou des événements sportifs.

Le moyen de contrôler cela est que les gens découvrent le plus tôt possible qu'ils sont infectés, puis mis en quarantaine par les autres, a déclaré le Dr Yukari Manabe, professeur de médecine à l'Université Johns Hopkins.

Les États-Unis ont besoin de 30 millions de tests par semaine pour suivre correctement le virus et protéger les résidents vulnérables, selon la Fondation Rockefeller. Les laboratoires ont travaillé 24 heures sur 24 pour apporter progressivement plus de tests aux Américains au cours des six derniers mois. Pourtant, la nation a atteint 1 million de tests quotidiens pour la première fois la semaine dernière, environ un quart de l'objectif de Rockefeller de plus de 4 millions de tests par jour, selon le COVID Tracking Project.

Les tests dans de nombreux États et cliniques sont limités aux personnes exposées au virus ou malades. Un dépistage de routine pourrait empêcher la propagation parmi les personnes infectées mais ne présentant aucun symptôme. Si les gens se testent avant d'aller au travail, au restaurant ou à l'école, cela pourrait réduire considérablement la transmission.

L'effort pour dépister les personnes sans symptômes est monumental, a déclaré Stephen Tang, président et chef de la direction d'OraSure Technologies.

Nous n'avons jamais eu ce genre d'entreprise dans notre histoire, a déclaré Tang.

Avec des laboratoires poussés à leurs limites, la capacité supplémentaire doit venir des entreprises qui fabriquent des tests d'antigène portables. Les grandes et les petites entreprises s'efforcent d'atteindre cet objectif.

Le fabricant de Post-it Note 3M s'est associé à des chercheurs du MIT pour développer un test rapide sur papier. Les chercheurs ont déclaré que l'objectif était de développer un test au point de service pour fournir des résultats rapides en dehors d'un laboratoire. Les représentants de 3M et du MIT ont refusé de dire s'ils prévoyaient de faire un test pour les consommateurs à utiliser à la maison.

Abbott, basée dans l'Illinois, est devenue en août la première entreprise à obtenir l'approbation d'un test rapide d'antigène utilisant la technologie du flux latéral, similaire à un test de grossesse. Le département américain de la Santé et des Services sociaux dépensera 750 millions de dollars pour acheter 150 millions de tests, les premières livraisons étant attendues ce mois-ci.

Le test doit être administré par un professionnel de la santé tel qu’un adjoint au médecin ou une infirmière scolaire. Une porte-parole d'Abbott a refusé de dire si la société demanderait l'autorisation de la FDA pour vendre une version maison.

Plusieurs autres entreprises s'efforcent d'apporter des tests à domicile que les Américains peuvent acheter sans ordonnance ni recommandation d'un médecin.

OraSure vend un test VIH rapide chez des détaillants tels que CVS, Walgreens et Walmart. La société a mis au point un test antigénique rapide qui fait actuellement l'objet d'études cliniques. Elle prévoit de vendre directement aux consommateurs avant la fin de 2020.

Obtenir l'autorisation de la FDA pour ces tests à domicile peu coûteux n'est pas une tâche facile.

Selon le modèle de l'agence, publié le 29 juillet, la FDA a déclaré que les tests à domicile devraient identifier correctement les cas positifs au moins 90 % du temps. Ce seuil de sensibilité est plus élevé que les tests d'antigène que l'agence a autorisés pour les points de service ou les paramètres de laboratoire.

L'agence souhaite également que les entreprises mènent des études sur le fonctionnement des tests sur les patients. La FDA recommande des études avec au moins 150 personnes, dont au moins 30 personnes testées positives pour le virus.

Deux sociétés, Gauss et Cellex, ont annoncé la semaine dernière un test antigénique rapide à l'étude dans le cadre d'essais cliniques. Gauss a développé une application avec des instructions détaillées pour les utilisateurs. Le test rapide d'antigène de Cellex a démontré une sensibilité de près de 90 %, le minimum de la FDA pour de tels tests.

E25Bio, basé à Cambridge, dans le Massachusetts, étudie son test d'antigène sur des personnes sans symptômes dans un espace de travail collaboratif de la région de Boston. La société a déjà déposé une demande de commercialisation de son test antigénique rapide en tant que diagnostic pouvant être utilisé dans les laboratoires. La société souhaite collecter suffisamment de données pour postuler à des tests à domicile, a déclaré Carlos-Henri Ferré, directeur des opérations et des communications d'E25Bio.

Ferré a déclaré que le modèle de la FDA pour les tests à domicile nécessite un niveau de sensibilité plus élevé que les autres formes de test d'antigène.

Si nous parlons d'un appareil de dépistage, les paramètres n'ont pas besoin d'être les mêmes qu'un test de diagnostic ultime, a-t-il déclaré. Nous espérons que le langage (de la FDA) changera et reflétera ce que nous créons, qui est un outil de dépistage pour la santé publique.

Les experts disent que les tests PCR qui détectent le matériel génétique du virus sont les plus précis pour détecter de faibles niveaux de virus. Mais ces tests sont traités par des laboratoires qui ont besoin de travailleurs qualifiés et de suffisamment de produits chimiques. S'il y a une pénurie de fournitures ou de travailleurs, les résultats des tests sont retardés. Certains grands laboratoires commerciaux ont mis une semaine ou plus pour traiter les tests en juillet, donnant des résultats peu utiles pour les consommateurs.

Les tests antigéniques, qui détectent les protéines, sont souvent moins sensibles que les tests PCR. Mais certains soutiennent que les tests d'antigène, qui peuvent produire des résultats en quelques minutes et sont moins coûteux, peuvent identifier quand une personne est infectieuse et la plus susceptible de transmettre le virus à d'autres.

Du point de vue de la santé publique, la sensibilité inférieure pourrait ne pas avoir d'importance si votre objectif est de retirer les personnes infectées de la circulation, a déclaré Manabe. Parce que vous allez probablement trouver toutes les personnes ayant une charge virale relativement élevée en utilisant le test d'antigène.

Mais la FDA doit également évaluer d'autres facteurs, tels que la manière dont les résultats des tests d'antigènes sont rendus publics aux responsables de la santé publique. Les services de santé des États et locaux peuvent ne pas savoir quand une personne est testée positive ou quand envoyer des travailleurs pour retracer le contact des personnes infectées.

Plus de 20 États n'ont pas pu suivre ou ne pas divulguer les données sur les tests antigéniques rapides, laissant les responsables de la santé publique incapables de connaître la véritable propagation du virus, a rapporté Kaiser Health News.

Manabe a déclaré que la position actuelle de la FDA sur les tests à domicile est une situation en évolution qui pourrait obliger les développeurs de tests à utiliser une application ou un appareil basé sur le cloud pour suivre les résultats des tests. Néanmoins, exiger des consommateurs qu'ils se connectent à une application et rapporte volontairement les résultats de leurs tests peut s'avérer inefficace.

Les responsables de l'industrie des tests veulent savoir comment la FDA exigera des fabricants de tests qu'ils suivent les résultats

La grande question qui se pose dans l'industrie est de savoir comment l'approbation à domicile sera considérée par la FDA ? a déclaré Anthony Lemmo, PDG de BioDot, une entreprise qui teste le fournisseur. Aller simplement sur CVS et l'acheter sans que ces informations soient collectées, d'un point de vue épidémiologique, ressemble à un grand trou.

Abbott associe son test rapide à une application mobile que les consommateurs peuvent utiliser s'ils ont besoin des résultats des tests pour entrer dans les lieux de rassemblement. Le test Gauss-Cellex obligerait les utilisateurs à prendre leur propre écouvillon nasal et à scanner le test rapide sur une application mobile, ce qui informerait l'utilisateur des résultats du test.

Peter Pitts, ancien commissaire associé de la FDA et co-fondateur du Center for Medicine in the Public Interest, a déclaré que la FDA doit tenir compte des avantages de la vitesse, de la précision et de la fiabilité lors de l'évaluation de tout test ou produit.

La seule chose pire que pas de données ou pas de tests, ce sont de mauvaises données basées sur de mauvais tests, a déclaré Pitts. Cela nous envoie dans la mauvaise direction. Cela compromet la confiance des gens dans le système et cela ne fournit rien d'utile.